權威解讀丨提交備案資料即完成備案,產品真的即可上市銷售嗎?

進一步明確普通化妝品備案管理工作

  5月新規發布后,備案形勢嚴峻,行業苦不堪言,已是化妝品全行業企業共同面臨的“生死難關”。

  6月25日國家藥監局嚴格落實“告知性備案”,提交資料就可以生產銷售,藥監局必須按照在5個工作日內向社會公開備案相關資料。備案的產品發現存在不符合要求、提交虛假備案資料、備案產品存在違法違規情形的,按照《條例》《辦法》等有關規定,直接查處。

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  Q:

  引起企業深入思考:是否意味著上傳即備案,備案即審核?全產業鏈危機暫時解除?

  A:

  “告知性備案”利弊難測的雙刃劍

  利:①落實備案人的主體責任②加快了產品上市的速度③促進行業高質量發展,從業人員重視法規學習

  弊:①沒有審評老師把關,很多企業不清晰、把握不住法規要求②很多企業還處在備案通過就代表產品合法合規的觀念,需警惕無處不在的未知潛在的高風險③給不法企業有機可乘?還是化妝品行業凈化開始的前夕?

  當提交資料就可以生產銷售,產品上市后的監督檢查情況又會變成怎么樣呢?

  沒有評審老師把關,企業需承擔產品上市所有可能出現的未知潛在的高風險。

  當下企業當接收到自己產品備案完成的消息,就會大量開展生產和銷售。但打磨出一款產品需要全產業鏈的配合,如果后期審評部門審查資料時發現資料不合規的要求整改,如果涉及包裝,那損失的是包材,如果涉及到產品安全性,可能需要暫停銷售或者召回。

  嚴重的,比如配方涉及到非法添加,超限量添加限用物質.....那前面所有付出的成本及努力都白費了,甚至分分鐘將面臨罰款、禁止從業加追究刑事責任。

  隨著新規的出臺,短期內會對部分中小企業緩解產品上市的壓力。但后續的監管力度也旨在將渾水摸魚的企業淘汰出局,推動美業向正規化、透明化、高質化發展。

  行業專家解讀

  企業新品備案資料上傳即備案,深入解讀即可分為兩部分以滿足未來審核形態:

  第一部分 形式審查:

  1. 檢查產品是否屬于非特范圍

  2. 檢查所提交的備案資料是否齊全

  3. 檢查資料是否清晰準確

  監管部門只對上傳的備案資料檢測是否符合以上3點的基礎原則。這樣將會大大加快企業的新品備案時效性,企業對新品備案的主導性將會更加地便捷。

  第二部分 監督檢查(即技術審核)

  1.對提交的備案資料進行檢查產品成分、功效、基礎信息、產品文案等信息進行技術審查。

  2.監督審查周期沒有固定時間點,可在備案公示前或備案公示后審查。

  一旦發現問題或違規行為,將依法進行嚴肅處理和查處。企業該進行有效的風險管控,重視對預防和遏制企業備案中違規、違法的問題思考。

  法規現狀:“大部分企業不注重法規的學習,對風險沒有充分認知,負責備案的人員,地位低沒有話語權,起不到實際作用?!?/p>

  比如很多備案員明知道產品涉嫌夸大宣稱,但客戶或銷售堅持使用,老板只關注眼前利益,并不在意法規監管。備案員在各種壓力之下,只能妥協,按照客戶或銷售要求去備案。最后因監督檢查導致產品召回、包材更改、甚至重罰處罰,都將給企業、質量安全負責乃至備案人員帶來巨大風險與損失。

  告知性備案在優化備案程序、方便產品上市的同時,并沒有降低對產品安全性的要求。而是對企業提出更高的要求,需配備更專業的法規人員去把控包材合規性和產品安全性,并且給到實權給法規人員。

  新規對于行業未來發展趨勢機遇?

  新條例的實施,成為化妝品產業發展新階段的元年

  新條例頒布以后,行業普遍感慨:是史上最嚴法規。給化妝品行業帶來了新的發展契機,這也要求化妝品企業進行創新與發展。

  新條例傳達了行業思路升級的革新信號,伴隨著系統和相關機構的不斷完善。制定新規則、新規范、新標準的目的是鼓勵企業創新發展,讓企業在一個公平公正的環境下自由競爭。

  我們相信在政策的指導下,化妝品備案將會得到更有效地落實?;瘖y品企業面臨諸多的備案新規過渡問題也終將解決,務實的化妝品企業將會迎來更加長遠的發展。

  大麥星球-官宣新功能上線

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  備案信息可視化呈現

  感官信息、使用方法、貯存條件、使用期限、安全警示用語等信息一目了然。

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  備案配方表中針對每個成分添加活性物、安全風險和致痘風險信息進行展示,精準識別潛在風險。

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