不會做安評報告怎么辦用這個功能3分鐘自動生成!

安全評估報告難倒了眾多的企業,備案量甚至出現了斷崖式下跌!

  在5月1日至18日,國家藥監局的國產普通化妝品備案信息查詢平臺沒有出現任何備案信息,直至5月19日第一條普通化妝品備案信息才正式出爐。

21.png

  1個月左右的時間內,直至6月21日,普通化妝品備案信息僅有683個成功完成備案。

22.png

  而據大麥星球備案趨勢分析,2020年11-12月中國化妝品備案數量及銷售數據洞察,2020年中國化妝品備案數量平均每月達到4萬左右。

  01 4萬備案量驟降至600+,化妝品安全評估報告竟成為最大難題?

  新規下化妝品備案的難度大大提升,其中一個重要的原因是備案資料準備的工作量變大了。

  自2021年5月1日起,《化妝品注冊備案資料管理規定》化妝品備案人辦理備案時,需提交產品安全評估資料。

  02要求安全評估人員專業高標準、嚴要求

  必須要具備專業條件如:法規專業性、化學化工或毒理學、醫學知識等,了解化妝品成品或原料生產過程和質量安全控制要求,并具有5年以上相關專業從業經歷。

  對于普通安全評估人員來說如果只是應付隨便編寫沒問題,但是如果想要制作一份真正符合要求通過備案的安全評估報告就非常有難度了。

  沒有專業工具的支撐,編寫一份完整的產品安全評估報告非專業人員大概需要4個小時以上,專業安全評估人員需要2小時以上,一天也最多只能做5份合規的安全評估報告。

23.png

  03化妝品行業缺乏大量專業安全評估人才

  由于目前評估專業隊伍、人員數量和整體素質與行業需求不匹配,且不知道制作安評的流程步驟、方法標準、基礎數據庫等缺乏或專業性不足。

  相關可采用證據多,但國內現有原料安全數據不足,大部分需參考國外文獻毒理學資料。這方面資料解讀需要一定的毒理學知識和英語水平,以及非常熟悉化妝品質量安全相關專業知識。需要評估人員定期接受相應的專業培訓,短期內培養一個安全評估人員相當困難。

  某備案A

  這時候,眾多備案員可愁壞了。專業工程師根本沒時間接著活,也沒有設立安全評估人員崗位,最后這項艱巨的任務就落到了備案員身上。

  “沒有具備任何的專業知識,安全評價報告照搬照抄,未知風險急速上升?!?/p>

  “做安評必須要花錢!找第三方機構做安評,價格高昂,還是頻頻出現問題?”

  “自己寫安評,很多原料查不到相關資料?哪些原料已經通過了安全測試,在配方中的原料最高歷史含量是多少?”

  某備案B

  04為什么企業都“慫了”,安全評估報告難點解析

  編制的時間成本高,工作量劇增

  安全評估人員需根據品牌化妝品配方和特性制作安全評估報告,每個原料一個一個對標《已使用原料目錄》中所屬的序號和計算配方中各原料的成分百分比,以復配或混合原料形式進行配方填報,需通過計算換算出其中每個成分在配方中的實際含量。

  整個過程需要消耗大量的時間和精力,內容枯燥、重復性機械審查。

  無從下手的國外文獻不斷地查找、翻譯、處理,英語水平要求高

  這時候不少備案人被迫頂替上任,但對于國外的文獻更是一小段都看不懂,制作花時長卻又不符合規定。

  而配方中的原料需要符合化妝品安全技術規范的要求,國際權威化妝品安全評估機構的結論,例如美國CIR或者歐盟SCCS等機構。以及根據原料的毒理學資料進行分析,計算MOS值(安全邊際值)。

24.png

  美國CIR審查可安全使用的化妝品原料

  SCCS發布第十一版化妝品成分測試和安全評估指南

  國際權威機構的數據大部分是英文版本且文章篇幅多,普遍都是五六十頁的內容,很多會涉及到專業英語詞匯,需進行翻譯和理解,再進行一個數據處理的過程,需要耗費大量的腦力和時間。而且有時候存在一份報告對應一個原料或者多個類似的原料,給評估工作難度系數更升一級。

  05對安全評估報告重大的挑戰,被逼上絕路的企業怎么破局?

  如今安全評估報告的難度很高,每一個原料都要進行安全性評估。這會延長化妝品備案的周期,增加化妝品備案的費用,影響未來產品布局規劃。

  在過去幾年里,不少國貨美妝品牌憑借快速上新的策略在市場上迅速搶占份額,而這得益于化妝品備案周期較短。

  而在新備案平臺上線后,如安全評估報告不符合要求,有可能會導致產品備案不通過。而委托第三方想做一份符合規定的安評報告,一款產品評估下來至少需要2000-3000元(評估報告的費用因具體產品而異)。

  國貨品牌推出新品的速度可能會在一段時間里暫時放緩,延長產品上市周期將造成巨大損失,對于新品牌而言負擔更重或將被淘汰。

  大麥星球法規風控系統

  給企業的一顆“定心丸”,3分鐘安全評估報告自動生成!

  大麥星球3分鐘就能一鍵導出安全評估報告,被報告卡脖子的企業可以松口氣了!

  你還在為每一個原料進行評估煩惱?費時費力,錯漏百出?

  大麥星球為提高化妝品安全評估報告工作效率和專業準確性,開發產品安全評估報告板塊。

  自動生成

  速度杠杠的,一鍵上傳配方表,3分鐘自動生成安評報告

  獨創智能算法,自動審查原料評估風險,快速生成安全評估報告,告別手工編寫,減少95%的工作量!

  一鍵識別

  安全警示、是否存在安全性風險物質等一鍵識別,全自動生成報告規避人為錯誤,僅僅需要對個別數據進行修正,出錯率減少98%!

  一鍵輸入

  保存評估人模板,一次輸入生成記錄,拒絕重復工作!

  可預設評估人模板,系統根據檢測數據自動對模板格式處理,全自動讀取上傳數據、安全評估結論、安全評估人員簡歷、參考文獻和附錄等內容,生成一份安全評估報告最快只需1至3分鐘!

  專業高效

  從此無需消耗大量時間去翻找原料支撐材料、別人的模板刪刪改改、重復復制粘貼材料、整理原料規格與描述等等。

  提升工作效率減少95%工作量,備案通過率UP!UP!UP!


(本頁面文字和圖片由注冊用戶【】發布上傳)

聲明:本站僅提供存儲、搜索服務,如有侵犯您的信息網絡傳播權,請及時與本站聯系,我們將負責刪除。


火幣網,火幣,

支付寶轉賬贊助

支付寶掃一掃贊助

微信轉賬贊助

微信掃一掃贊助